德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌药物获美国FDA加速批准上市 ，为这家德企开辟了新的增长路径 。
当地时间周五（8月8日） ，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网宣布，该机构加速批准了激酶抑制剂zongertinib，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。
根据勃林格殷格翰往期新闻稿介绍 ，NSCLC是肺癌中最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期 ，患者5年生存率不足30%。现阶段，NSCLC患者仍存在巨大的未满足需求 。
新闻稿提到 ，多达4%的肺癌病例由HER2基因突变驱动 。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活 ，进而引发细胞增殖失控 、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长 、癌细胞扩散。
在zongertinib之前 ，该领域唯一的治疗方案是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物“德曲妥珠单抗 ” ，需要通过静脉输液方式给药，必须由专业医疗人员进行配制和操作 。
与之相比 ，zongertinib为口服片剂 ，患者可在家服用，且整体安全性可控 。勃林格高管Shashank Deshpande告诉媒体 ，“该药物可能会成为规则改变者 ，并真正改变临床实践。 ”
FDA声明提到，在71名接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2的抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为75% ，其中58%的中位缓解持续时间（DOR）大于等于6个月 。
在34名接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中 ，客观缓解率为44%，其中27%的中位缓解持续时间大于等于6个月 。
勃林格殷格翰是德国2024年营收最高的制药企业 ，去年人用药品销售额达219亿欧元（约合257亿美元） ，公司还设有规模较小的动物药品部门。
分析师Javier Manso Polo认为，由于抗癌领域缺乏竞争 ，医生可能会迅速采用zongertinib 。到2030年 ，该药物的全球年销售额可能超过3亿美元 。
勃林格正在进行进一步的临床试验，希望将zongertinib用作一线治疗手段 ，“鉴于我们在二线或既往治疗患者中取得的成功 ，我们也非常期待拿到一线适应症。”
另一家德国制药巨头拜耳也有一款类似疗法“sevabertinib”正在接受监管机构审查 。分析师Polo称，该药同样展现出有希望的疗效与安全性数据 。
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